Balıkesir Tabip Odası yönetimi tarafından yapılan açıklamada, etkililik, güvenlilik, kalite ile ilgili verilerin, şeffaf bir şekilde paylaşılmayan ve bağımsız bilimsel kurul tarafından değerlendirilmeyen hiçbir aşının toplumda yaygın uygulanmaması istendi.
Aşının, yaşam kurtaran büyülü bir keşif olduğuna dikkat çekilen açıklamada şu görüşlere yer verildi: “Aşılar; çiçek, çocuk felci, kızamık, boğmaca, difteri, tetanos gibi hastalıkların azaltılmasında; bu hastalıklardan ölümlerin ve sakatlıkların önlenmesinde etkili.
“GÜVENLİ VE ETKİLİ AŞILAR SALGINI KONTROL ALTINA ALMAYA KATKI SAĞLAR”
Aşılar her yıl yaklaşık üç milyon insanın ölümünü engellemektedir. COVID-19 pandemisinde de güvenli ve etkili aşılar ile yapılacak yaygın aşılamanın, salgını kontrol altına almaya katkı sağlayacağı açıktır. Ancak herhangi bir tıbbi girişimde bulunabilmek için beklenen yararın olası zararlardan fazla olması gerekir. Geliştirilen COVID-19 aşılarına ilişkin değerlendirme yapabilmek için elimizde yeterli sayı ve nitelikte bilimsel bilgi olmalıdır. Yeterli nesnel kanıt olmaksızın yapılacak uygulamalar sadece pandemi sürecinde yürütülecek aşı çalışmalarını değil genel bağışıklama programı kapsamındaki çalışmaları da olumsuz etkileyecektir.
Aşılama hizmetleri olmasına rağmen aşıyı kabul ya da reddetmede gecikme; aşı konusunda tereddüt olarak tanımlanmaktadır. Aşı konusunda tereddüde yol açan nedenlerin başında ise risk/yarar ikilemi bildirilmektedir. Bağışıklama çalışmalarının başarısı, uygulanan aşı programlarına duyulan güvene bağlıdır. Bağışıklama programlarının sağladığı temel halk sağlığı yararlarının korunması: Nitelikli aşılama hizmetlerinin varlığına, Aşıların yarar ve risklerinin anlaşılmış olmasına, karar süreçlerinin kanıta dayandırılmasına, Aşılama hizmetlerinin toplumda yaygın ve adaletli olmasına, çocukların, ergenlerin, erişkinlerin korunmasına yönelik sorumluluk alınmasına ve Aşılamaya yönelik engellerin aşılmasına bağlıdır.”
“İNCELEMELER GÖZ ARDI EDİLMEMELİ”
Pandemi nedeniyle aşı çalışmalarının sürecinin hızlandırıldığına dikkat çeken Balıkesir Tabip Odası yönetimi açıklamasına şöyle devam etti: “Aşı geliştirme süresinin kısaltıldığını biliyoruz. İçinde bulunduğumuz salgın gibi olağandışı durumlarda, aşının uygulanmasına izin verilmesi için gerekli ölçütler bir dereceye kadar esnetilebilir. Ancak zamanın dar olması ya da aciliyet gibi gerekçelerle olağan incelemeler göz ardı edilmemeli ve her koşulda yapılmalıdır. Alınacak riski olabildiğince bilmek, öngörmek ve en aza indirmeye çalışmak önemlidir. Aksi durumda toplumu hastalıktan korumaya çalışırken daha büyük zararlar ortaya çıkabilir. Aşıya olan güvenin sarsılması da önemli bir zarardır. Biz hekimler bu nedenle daima temkinli olmaya çalışırız.
Resmi Gazete’de, 18 Aralık 2020 tarihinde yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, “Acil Kullanım Onayı”nı düzenlemekte olup madde 10/A, etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Acil Kullanım Onayı (AKO) verilmesine ilişkindir. Bu düzenlemenin, Türkiye’de COVID-19 aşılarının uygulanmasına ilişkin mevzuat eksikliğini gidermek üzere yapıldığı ve birçok ülkede de bu tür düzenlemelerin olduğu belirtilmektedir. Amerika Birleşik Devletleri, Birleşik Krallık ve Avrupa Birliği ülkelerindeki “acil kullanım onayı” koşullarının başında acil kullanıma aday olan aşının/ilacın etkililik, güvenlilik ve kalite verilerinin tamamlanmış olması gelmektedir. Bir aşının salgınlarda uygulanabilmesi için; Aşının Faz 1, Faz 2 ve Faz 3 çalışmaları sonucunda “güvenli” ve “etkili” olduğu kanıtlanmış olmalı, Aşı çalışmalarına ilişkin veriler, nitelikli bilimsel dergilerde yer almalı ve/veya bilimsel rapor olarak kamunun erişebileceği biçimde yayınlanmış olmalı, Aşı ile ilgili üretim sürecinin “kalite” güvencesi tamamlanmış olmalı ve süreç kamuoyu ile şeffaf bir şekilde paylaşılmalı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu aşıya “Acil Kullanım Onayı” vermek üzere, konularında yetkin farmakoloji, immünoloji, viroloji, mikrobiyoloji, enfeksiyon hastalıkları, halk sağlığı ve epidemiyoloji uzmanlarından oluşan ve hiçbir çıkar çatışması söz konusu olmayan bilim insanlarından oluşan bir kurul kurmalı, karar süreci öncesinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tüm bilgi ve veriler kamuoyuna açıklanmalıdır.” Çiğdem AKBAY
